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發(fā)布時間:2023-08-30 16:42:27
中食藥?信息網(wǎng)

公司·新聞 NEWS

喜報!中食藥助力藥企“零缺陷”通過FDA現(xiàn)場檢查!

喜報!中食藥助力藥企“零缺陷”通過FDA現(xiàn)場檢查!

2025年04月03日,廣西某藥企客戶在中食藥的全程FDA審計服務支持下,順利通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)為期四天的現(xiàn)場審計,并以“零缺陷”的優(yōu)異成績獲得審計官高度認可!
2025-04-18
好評+1,中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作!

好評+1,中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作!

中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作!中藥說明書安全性信息修訂工作的流程大致為:確定主導部門→制定修訂計劃→信息收集與資料撰寫→申報資料整理與遞交→補充資料(CDE反饋)→獲得批準。
2024-09-20
中食藥集團專業(yè)助力

中食藥集團專業(yè)助力 | 華康藥業(yè)藥品質(zhì)量管理體系提升項目啟動!

2024年9月4日,中食藥集團與山西華康藥業(yè)股份有限公司在華康藥業(yè)總部隆重舉行質(zhì)量管理體系提升項目的啟動儀式,標志著雙方在藥品質(zhì)量管理領域的深度合作正式拉開序幕。
2024-09-14
中食藥將完成6個中成藥品種的「說明書安全信息項修訂」工作!

中食藥將完成6個中成藥品種的「說明書安全信息項修訂」工作!

近日,中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團有限公司與3家藥企簽訂了中成藥說明書修訂的項目,將持續(xù)為客戶企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、專業(yè)的中藥說明書修訂服務,嚴格按照法規(guī)要求對標對表開展工作,以保證客戶企業(yè)所需品種順利獲得批準!
2024-08-09

公司新聞 · NEWS

喜報!中食藥助力藥企“零缺陷”通過FDA現(xiàn)場檢查! [ 2025-04-18 ]
2025年04月03日,廣西某藥企客戶在中食藥的全程FDA審計服務支持下,順利通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)為期四天的現(xiàn)場審計,并以“零缺陷”的優(yōu)異成績獲得審計官高度認可!
好評+1,中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作! [ 2024-09-20 ]
中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作!中藥說明書安全性信息修訂工作的流程大致為:確定主導部門→制定修訂計劃→信息收集與資料撰寫→申報資料整理與遞交→補充資料(CDE反饋)→獲得批準。
中食藥集團專業(yè)助力 | 華康藥業(yè)藥品質(zhì)量管理體系提升項目啟動! [ 2024-09-14 ]
2024年9月4日,中食藥集團與山西華康藥業(yè)股份有限公司在華康藥業(yè)總部隆重舉行質(zhì)量管理體系提升項目的啟動儀式,標志著雙方在藥品質(zhì)量管理領域的深度合作正式拉開序幕。

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總局新聞 · NEWS

剛剛,藥監(jiān)局發(fā)文:這個品種轉(zhuǎn)換為非處方藥! [ 2025-07-10 ]
2025年07月08日,NMPA發(fā)布關于心神寧膠囊轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告。根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)規(guī)定,經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審核,心神寧膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
NMPA:再發(fā)布藥品附條件上市申請審評重磅文件! [ 2025-07-10 ]
為進一步完善藥品附條件批準上市申請審評審批制度,國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)(修訂稿征求意見稿)》及有關政策解讀。在前期工作基礎上,現(xiàn)再次向社會公開征求意見。
剛剛,CDE發(fā)布3個新版 eCTD 技術指導原則(征)! [ 2025-07-10 ]
2025年07月04日,CDE發(fā)布了《關于公開征求藥品電子通用技術文檔(eCTD)相關技術文件和申報資料目錄層級對應表意見的通知》,包括《eCTD技術規(guī)范V1.1》、《eCTD驗證標準V1.1》、《eCTD實施指南V1.1》和現(xiàn)行申報資料要求與eCTD目錄元素。

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飛檢動態(tài) ·  INSPECTION

藥品

飛檢,嚴重違反藥品GMP,某藥企被處罰! [ 2025-06-27 ]
2025年06月19日,廣東省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政處罰通知,某企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)藥品。
飛檢!藥監(jiān)局發(fā)布:某企業(yè)被停產(chǎn),質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理等方面存在嚴重缺陷! [ 2025-04-18 ]
2025年04月03日,NMPA發(fā)布關于湖南三瑞生物科技有限責任公司飛行檢查情況的通告(2025年第11號)。
飛檢!藥監(jiān)局發(fā)布:某企業(yè)被停產(chǎn),廠房與設施、生產(chǎn)管理方面存在嚴重缺陷! [ 2024-12-27 ]
2024年12月26日,NMPA發(fā)布關于泰科博曼(湖北)醫(yī)療技術有限公司飛行檢查情況的通告,發(fā)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷:

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醫(yī)療器械

飛檢!某企業(yè)被檢查:記錄不規(guī)范、個別原材料供應商未提供檢驗報告… [ 2024-12-10 ]
2024年12月03日,遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結果公示,3家企業(yè)被查。
飛檢,又有1家生產(chǎn)藥企被停產(chǎn)! [ 2024-10-25 ]
2024年10月18日,安徽省藥監(jiān)局發(fā)布1則暫停生產(chǎn)通知書。國藥健康亳州藥業(yè)有限公司,在對其飛行檢查中,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)不能有效運行,中藥飲片質(zhì)量安全存在風險隱患,被暫停中藥飲片生產(chǎn)銷售。
飛檢!某企業(yè)被檢查:未對主要生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)、生產(chǎn)記錄不規(guī)范… [ 2024-10-12 ]
2024年09月30日,遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結果公示。

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化妝品

飛檢!!廣東省藥品監(jiān)管局啟動2023年化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作 [ 2023-02-17 ]
為進一步強化化妝品質(zhì)量安全風險管控,近日,省藥品監(jiān)管局統(tǒng)籌全省化妝品監(jiān)管力量,啟動了2023年第一批化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。
飛檢!廣東省藥品監(jiān)督管理局關于化妝品監(jiān)督檢查的通告(2022年第16期) [ 2022-11-23 ]
11月18日,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》和《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》等法規(guī)規(guī)章文件,廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于化妝品監(jiān)督檢查的通告(2022年第16期)
飛檢!廣東省藥品飛檢!監(jiān)督管理局關于化妝品監(jiān)督檢查的通告(2022年第15期) [ 2022-11-18 ]
10月28日,廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》和《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》等法規(guī)規(guī)章文件,廣東省藥品監(jiān)督管理局近期對下列化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查,現(xiàn)將檢查情況通告如下。

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核心業(yè)務 SERVICE

培訓事業(yè)部

藥品生產(chǎn)事業(yè)部

以解決全員內(nèi)訓、整體提升為理念,打造線上名師專欄+系統(tǒng)系列課程+線下精品實操的專業(yè)學習平臺...

信息化事業(yè)部

藥品流通事業(yè)部

依托中食藥?教育平臺資源,精選藥品流通行業(yè)資深專家為企業(yè)賦能,理論學習遵循實踐需求,幫助企業(yè)樹立問題思維。快人一步,步步領先,法規(guī)更新及時預警,專業(yè)指導規(guī)避風險,為醫(yī)藥行業(yè)提供全方位、多角度、精細化培訓管理服務。

健康產(chǎn)業(yè)商學院

醫(yī)療器械事業(yè)部

醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)資深名師授課,實用性、適用性為導向,專家互動答疑,實時解決問題,配備專業(yè)培訓考核系統(tǒng),助力企業(yè)全員提升!

精益生產(chǎn)事業(yè)部

中食藥智慧教育管理平臺

中食藥?智慧教育管理平臺是中食藥?自主開發(fā)、集培訓和培訓管理為一體的綜合性管理平臺。集課程研發(fā)、課程輸出、人員培訓、能力考核、人才管理為一體。相比傳統(tǒng)單一的培訓,系統(tǒng)不僅集成了大量優(yōu)質(zhì)課程供企業(yè)學習外,更加注重人才的系統(tǒng)性培訓和管理。以任務能分配,學習能管理,目標可實現(xiàn),結果能追蹤的理念為目的。

 

精益生產(chǎn)事業(yè)部

精益生產(chǎn)事業(yè)部

專業(yè)為企業(yè)提供戰(zhàn)略規(guī)劃、精益管理、運營管理服務,是中國企業(yè)管理咨詢服務行業(yè)的實力品牌...

健康產(chǎn)業(yè)商學院

健康產(chǎn)業(yè)商學院

以“商業(yè)模式創(chuàng)新”為核心產(chǎn)品,運營管理、互聯(lián)網(wǎng)營銷為落地執(zhí)行,幫助企業(yè)在創(chuàng)新發(fā)展路上提供...

認證咨詢事業(yè)部

認證咨詢事業(yè)部

依托雄厚的專家顧問團、資深GMP實戰(zhàn)專家、經(jīng)驗豐富駐廠咨詢師,提供GMP認證全過程咨詢服務...

信息化事業(yè)部

信息化事業(yè)部

針對企業(yè)監(jiān)管和成本壓力,開發(fā)出符合行業(yè)法規(guī)的“嘉和eGMP信息化系統(tǒng)”,為制藥企業(yè)提質(zhì)增效...

CSV驗證事業(yè)部

CSV驗證事業(yè)部

為廣大用戶在儀器的軟硬件使用、維護、認證和數(shù)據(jù)安全等多方面提供完善的技術支持和解決方案...

行業(yè)·新聞 NEWS

剛剛,藥監(jiān)局發(fā)文:這個品種轉(zhuǎn)換為非處方藥!

剛剛,藥監(jiān)局發(fā)文:這個品種轉(zhuǎn)換為非處方藥!

2025年07月08日,NMPA發(fā)布關于心神寧膠囊轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告。根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)規(guī)定,經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審核,心神寧膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
2025-07-10
NMPA:再發(fā)布藥品附條件上市申請審評重磅文件!

NMPA:再發(fā)布藥品附條件上市申請審評重磅文件!

為進一步完善藥品附條件批準上市申請審評審批制度,國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)(修訂稿征求意見稿)》及有關政策解讀。在前期工作基礎上,現(xiàn)再次向社會公開征求意見。
2025-07-10
2藥企被檢查:關鍵要素發(fā)生變化未組織開展內(nèi)審、藥品基礎數(shù)據(jù)未按要求進行標記…

2藥企被檢查:關鍵要素發(fā)生變化未組織開展內(nèi)審、藥品基礎數(shù)據(jù)未按要求進行標記…

2025年07月07日,遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關于執(zhí)行GSP情況的行政檢查結果公示。
2025-07-10
剛剛,CDE發(fā)布3個新版

剛剛,CDE發(fā)布3個新版 eCTD 技術指導原則(征)!

2025年07月04日,CDE發(fā)布了《關于公開征求藥品電子通用技術文檔(eCTD)相關技術文件和申報資料目錄層級對應表意見的通知》,包括《eCTD技術規(guī)范V1.1》、《eCTD驗證標準V1.1》、《eCTD實施指南V1.1》和現(xiàn)行申報資料要求與eCTD目錄元素。
2025-07-10

近期培訓 TRAIN

【貴陽·實操】2025版《中國藥典》微生物檢測技術能力全面提升實際操作培訓班
【貴陽·實操】2025版《中國藥典》微生物檢測技術能力全面提升實際操作培訓班
【貴陽·實操】2025版《中國藥典》微生物檢測技術能力全面提升實際操作培訓班
中食藥特邀請參與修訂的專家設計本次實操內(nèi)容,通過專業(yè)的理論講解、老師現(xiàn)場演示、學員的實際操作、討論答疑等多種形式的教學,切實解決企業(yè)微生物從業(yè)相關人員普遍存在的操作合規(guī)性問題以及在實際工作中微生物的風險控制與微生物鑒定方法,掌握關鍵技術要點與標準化、規(guī)范化操作。
查看詳情 白箭頭 黑箭頭
長沙 | 基于新版藥典理化通則變化在質(zhì)量控制中的實施應用專題研討班
長沙 | 基于新版藥典理化通則變化在質(zhì)量控制中的實施應用專題研討班
長沙 | 基于新版藥典理化通則變化在質(zhì)量控制中的實施應用專題研討班
中食藥特邀請理化分析和通則制修訂資深實戰(zhàn)專家設計本課程內(nèi)容,本次課程緊跟藥典理化及通則相關章節(jié)最新動態(tài),幫助企業(yè)提前理解和掌握法規(guī)更新的要點,提前建立相關理化分析方法及相關通則及方法學驗證標準變化的應對策略。正確理解及實施2025年版中國藥典檢測技術應用及驗證等具體難點、痛點問題。力使參會學員都能學以致用。
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【南昌·實操】2025版《中國藥典》微生物檢測技術能力全面提升實際操作培訓班
【南昌·實操】2025版《中國藥典》微生物檢測技術能力全面提升實際操作培訓班
【南昌·實操】2025版《中國藥典》微生物檢測技術能力全面提升實際操作培訓班
中食藥特邀請參與修訂的專家設計本次實操內(nèi)容,通過專業(yè)的理論講解、老師現(xiàn)場演示、學員的實際操作、討論答疑等多種形式的教學,切實解決企業(yè)微生物從業(yè)相關人員普遍存在的操作合規(guī)性問題以及在實際工作中微生物的風險控制與微生物鑒定方法,掌握關鍵技術要點與標準化、規(guī)范化操作,提升微生物檢驗人員的專業(yè)技術水平和檢驗操作能力。
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鄭州 | 最新藥品清潔驗證技術難點、變化分析與藥品工藝驗證、持續(xù)工藝確認專題研討班
鄭州 | 最新藥品清潔驗證技術難點、變化分析與藥品工藝驗證、持續(xù)工藝確認專題研討班
鄭州 | 最新藥品清潔驗證技術難點、變化分析與藥品工藝驗證、持續(xù)工藝確認專題研討班
中食藥?特邀請行業(yè)內(nèi)一線權威專家設計策劃課程內(nèi)容,力求通過多年實戰(zhàn)經(jīng)驗與實例解析的授課形式,期望參會者結合實際工作中的疑難問題從中找到有效解決方案。
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石家莊 | “藥品全生命周期管理(原料藥篇)熱點及難點問題分析”專題研討會
石家莊 | “藥品全生命周期管理(原料藥篇)熱點及難點問題分析”專題研討會
石家莊 | “藥品全生命周期管理(原料藥篇)熱點及難點問題分析”專題研討會
中食藥特邀請業(yè)內(nèi)的資深專家對課程進行了細致的設計和安排。從最新檢查方向與實戰(zhàn)考慮出發(fā),以實際工作中疑點、難點問題及鮮活的實際案例為切入點,結合理論分析,給深受困擾的小伙伴們一場別開生面的講解分析,同時契合持續(xù)改進的永恒質(zhì)量目標。
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廣州 | 制藥企業(yè)基于不同審計模式下如何在實踐中提升審計技能核心要點模擬練習專題實操班
廣州 | 制藥企業(yè)基于不同審計模式下如何在實踐中提升審計技能核心要點模擬練習專題實操班
廣州 | 制藥企業(yè)基于不同審計模式下如何在實踐中提升審計技能核心要點模擬練習專題實操班
通過久經(jīng)審計實戰(zhàn)檢驗的師資力量,理論與實踐相結合的特色設計,深入淺出的闡明各種審計的核心要素和關鍵控制點,以期夯實理論基礎,拓展實戰(zhàn)視角,有效提升審計的建設和實施水平。
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核心競爭力 SUPERIORITY

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多層次、全方位、一站式

GMP符合性全過程咨詢服務包括:從建設規(guī)劃、概念設計、圖紙審核、硬件改造、軟件編寫、人員培訓、模擬檢查、迎檢準備及申報資料編寫,通過藥監(jiān)部門的GMP符合性檢查。

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經(jīng)驗豐富的法規(guī)合規(guī)性支持

豐富的實踐經(jīng)驗,以法規(guī)為依據(jù),結合客戶GxP質(zhì)量管理體系要求,提供高效、經(jīng)濟且符合法規(guī)要求的驗證方案

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卓越技術團隊

憑借經(jīng)驗豐富、技術力量雄厚的工程師團隊,為您提供完善的技術支持和解決方案。

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覆蓋全、高深度、精準化驗證

多年制藥驗證經(jīng)驗+知名外企驗證經(jīng)理出身+精通計算機系統(tǒng)/公用系統(tǒng)/設備/清潔/工藝/分析方法等制藥必備驗證

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定制化內(nèi)訓服務

中食藥?專家顧問團通過對企業(yè)內(nèi)部審計與調(diào)研,結合企業(yè)內(nèi)部存在的主要問題,依據(jù)相關政策法規(guī),制定符合企業(yè)針對性的一對一的培訓。

嘉和eGMP信息化系統(tǒng)特色

提升管理效率

 

嘉和eGMP信息化系統(tǒng)各功能模塊融入先進管理思想及科學的業(yè)務管理模式,思想指導軟件,軟件服務管理,提升制藥企業(yè)管理效率。

超強軟件安全性

 

多項安全配置

完備安全策略
數(shù)據(jù)庫加密
用戶權限明確

數(shù)據(jù)安全有保證

一體化解決方案

 

嘉和eGMP信息化系統(tǒng)所有功能模塊可集成使用,也可分開使用。防止多套系統(tǒng),重復錄入數(shù)據(jù),為企業(yè)提供一體化解決方案。

界面易用、實用

 

嘉和eGMP信息化系統(tǒng)菜單、功能模塊劃分、頁面布局、按鈕設置、操作風格始終堅持符合人體工程學設計理念,有良好的用戶體驗。

持續(xù)性完善系統(tǒng)

 

擁有雄厚的專家顧問和專業(yè)的軟件工程師團隊,堅持技術研發(fā)創(chuàng)新,服務于管理實用、簡便、易用科學的實施方案,不斷提升軟件產(chǎn)品。

合作·伙伴 PARTNER

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中食藥?信息網(wǎng)公眾號

中食藥?微信公眾號是制藥行業(yè)信息交流、共享優(yōu)質(zhì)資源的平臺,擁有10W+制藥用戶,年點擊量380多萬次。平臺用戶主要為制藥企業(yè)的核心技術與管理人員、制藥類科研院所、制藥類大專院校等跟制藥技術相關的各領域人才。 

中食藥?云課堂

中食藥?信息網(wǎng)公眾號

中食藥?云課堂

中食藥?云課堂是培訓管理和視頻課程為一體的平臺,可以在線進行學習、考試、數(shù)據(jù)統(tǒng)計等。直播過程中可上傳問題,專家實時解答各類問題。課程設置涉及“藥研發(fā)”、“藥生產(chǎn)”、“藥流通”三大板塊,涵蓋了藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、設備、物料、法規(guī)等各個專業(yè)。

中食藥?信息網(wǎng)

中食藥?云課堂

友情鏈接

國家藥品監(jiān)督管理局

國家藥典委員會

ICH工作辦公室

國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

國家市場監(jiān)督管理總局

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

總機:400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團
網(wǎng)址:
www_zhongshiyao_com_cn.wjjh888.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址:
www.zhongshiyao.vip
地址:北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層

藥品生產(chǎn)事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)801

CSV驗證事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)803

醫(yī)療器械事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)809

信 息 化 研發(fā)部:400-016-0003轉(zhuǎn)812

健康產(chǎn)業(yè)商學院:400-016-0003轉(zhuǎn)817

認 證 咨 詢事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)804
中  食  藥  致  誠:400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)816
中  食  藥  江  蘇:400-016-0003轉(zhuǎn)805

關于我們

中食藥?信息網(wǎng)(www_zhongshiyao_com_cn.wjjh888.cn)作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術主流媒介,以“聚焦食藥動態(tài)、關注社會民生、維護市場秩序、服務科學決策”為宗旨,以“構建和諧社會、確保食藥安全”為核心,充分發(fā)揮了中食藥在各級藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的“時政、思想、理論”的權威宣傳導向和窗口作用。

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